Gyógyszergyári adatgyűjtő és felügyeleti rendszer megvalósítása

OData támogatás
Konzulens:
Dr. Kiss Bálint
Irányítástechnika és Informatika Tanszék

A Richter Gedeon Nyrt. alapanyaggyártó üzemeiben jellemzően nem automatizált gyártási tevékenység folyik. A tevékenységek ellenőrzése jelenleg a dolgozók által leolvasott mért értékek alapján történik, amelyet a sarzslapra (az adott gyártási tétel azonosítására szolgáló jelentés) felvezetnek. Jelen piaci környezetben vevői elvárás a magasabb szintű minőségbiztosítás, a folyamatok objektív mérésen alapuló dokumentálása, illetve ellenőrzése.

A fentieknek megfelelően egy olyan központi rendszer kialakítása a cél, amely hosszú távon megalapozná az egységes rendszerben történő adatgyűjtést az úgynevezett Bio-szintetikus főmérnökség területén. A leendő adatgyűjtés a cGMP követelményeknek megfelelő, 21 CFR part 11 / EU Annex 11 szabályozással összhangban kerül kiépítésre a technológiai és a gépészeti folyamatok nyomonkövetésére, monitorozására és a visszakereshetőség biztosítására. A kiépítés több fázisban valósul meg. Jelen munka az I. fázis megvalósítására irányul, amely a Kémia I. üzemhez tartozó adatgyűjtő rendszert foglalja magába.

Telepítésre kerül egy adatgyűjtő szerver, amely az adatok gyűjtését, rendezését és az adatok elérését biztosítja elemzési feladatok elvégzéséhez. Az adatgyűjtés megvalósítására az OSIsoft vállalat PI System elnevezésű rendszere került kiválasztásra, amely alkalmas az alapszintű riport, és riasztási funkciók ellátására is. Készíthető vele olyan trend (pl. szárítási hőmérséklet és nyomás), amely a sarzslap mellékleteként, vagy éppen az alapenergiák figyelésére használható. A rendszer alkalmas a gyártási vagy raktározási körülmények (helyiség hőmérséklet, páratartalom, nyomáskülönbség) folyamatos naplózására, periodikus (napi, heti) riport generálására, továbbá akár statisztikához adatszolgáltatásra.

A diplomaterv tartalmazza a kialakítandó adatgyűjtő rendszerrel szemben támasztott követelményeket, a rendszer specifikációját, majd ismerteti a terepi szint felépítését. A fentiek mellett az olvasó betekintést nyerhet a PI rendszer működésébe és felépítésébe a rendszer tervezésén, méretezésén, továbbá megvalósításán keresztül. Mivel a gyógyszeriparban erős hatósági szabályozás érvényesül, így kidolgozásra került a rendszer minősítési stratégiája, valamint a rendszer kvalifikálásához és validálásához tartozó tesztprotokollok is.

Letölthető fájlok

A témához tartozó fájlokat csak bejelentkezett felhasználók tölthetik le.