In vitro diagnosztikai gyorsteszt minőségellenőrzési folyamatának implementálása

OData támogatás
Konzulens:
Dr. Sztahó Dávid
Távközlési és Médiainformatikai Tanszék

A laboratóriumi vizsgálatok száma és sokfélesége állandóan növekszik. Laboratóriumi vizsgálatok a központi laboratóriumokban végezhetők gazdaságosan, azonban ezek a laboratóriumok nehezen tudják azt a problémát kezelni, amikor kis térfogatú mintából, a páciens szállítása nélkül azonnali eredményre van szükség. Ez vezetett ahhoz, hogy napjainkban a Point of Care Testing (POCT), azaz a betegágy melletti diagnosztika egyre inkább elterjedté vált a klinikai diagnosztika területén, ugyanis a POCT készülékek rövid időn belül gyors eredményt szolgáltatnak.

A Diplomatervem során a 77 Elektronika Kft. Lateral Flow Assay (LFA) módszeren alapuló POCT készülékével dolgoztam. A készülék, belehelyezve egy vérmintával megcseppentett gyorsteszt kazettát, kiértékeli a mintában lévő analit koncentrációját. A gyártási folyamat mérési eredményt befolyásoló paramétereinek szórása kihívást jelent a kvalitatív, illetve szemi-kvantitatív gyorstesztek előállítása során. Bevett gyakorlat a gyorstesztek gyártási egységenkénti azonosítása, illetve az adott paraméterre vonatkozó kiértékelő görbékkel történő kódolása.

A Diplomatervem célja egy gyorsteszt kazetta minőségellenőrzési rendszer megtervezése és implementálása volt .NET keretrendszerben, C# nyelven, amely támogatja a gyártási egységenként történő kiértékelő görbefelvételt is.

Dolgozatomban először bemutatom az orvostechnikai készülékek fejlesztésére vonatkozó ISO 13485 szabvány fontosabb elemeit. Ezt követően a gyorsteszt kazetták működésének megértéséhez szükséges immunológiai hátteret fejtem ki, amely után részletesen ismertetem a gyorsteszt kazetták gyakorlati működésének az elveit, valamint bemutatok néhány, a klinikai gyakorlatban használt markert és azok diagnosztikai jelentőségét. Az ezt követő fejezetben kitérek a kalibrációs görbék indokoltságára, ismertetek néhány kalibrációs görbe felvételére szolgáló illesztési algoritmust, majd ezek közül kiválasztok egyet, amelyet a szoftverben implementálok. Dolgozatom utolsó szakaszában bemutatom a szoftverrel szemben támasztott követelményeket, vázolom a megtervezett adatbázis modelljét, röviden ismertetem a munkám során felhasznált technológiákat, majd bemutatom az elkészült szoftvert. Végezetül összefoglalom a munkámat és rávilágítok néhány továbbfejlesztési lehetőségre.

Letölthető fájlok

A témához tartozó fájlokat csak bejelentkezett felhasználók tölthetik le.